Objectives: To evaluate the gastrointestinal tolerance and acceptance of the new formulation of Isosource Protein® Fibre® with a new blend of fibers IS50®. Methods: Opened, non-comparative, nonrandomized, descriptive study in patients requiring full enteral tube feeding for at least 7 days. Gastrointestinal tolerance was assessed by daily record of subjective gastrointestinal symptoms by the patient, and objectives behind the abdominal exploration by the researcher for up to 15 days. Results: 18 patients were included with a mean age of 67.32 ± 13.8 years, of whom 66.7% were male. The average actual weight of the sample was 68.7 ± 9.8 kg (range: 51-90 kg) and BMI 24.0 ± 4.0 kg/m² (range: 16.0 to 32.00 kg/m²). The average volume prescribed Isosource Protein® Fiber® was 1580 ± 282.7 ml / day (range: 1200 to 2000 ml/day). 72.22% of the patients received 1500 ml/day, received 16.67% 1750 ml / day, 5.56% received 2000 ml/day and 5.56% received 2500 ml/day. The analysis of the gastrointestinal tolerance of patients revealed that in the first study visit, reported no significant gastrointestinal problems, only one patient indicated the presence of mild constipation. By contrast, in the last study visit, it was observed that two patients reported constipation (mild to moderate) and two patients reported diarrhea (mild and severe). As for the evaluation of gastrointestinal tolerance by the investigator and depositional habit, the results show that in 100% cases tolerance was normal. Regarding the depositional habit, it was observed than the 66.7% of patients had no bowel movements at baseline, compared to 33.4% at the last visit of the patient (p = 0.035). In this sense, a significant increase (p = 0.035) in the mean number of daily bowel movements at the final visit (0.89 ± 0.90, range: 0-3) was observed, compared to the initial visit (0.44 ± 0.78, range: 0-3). Conclusions: Isosource Protein® Fibre® has proved a formula for enteral nutrition well tolerated, with a very low frequency of gastrointestinal symptoms and an improvement in the number of stools, which encourages compliance with the standard prescribed by the health professional and suggest a positive effect on the regulation of intestinal transit.

Objetivos: Evaluar la tolerancia gastrointestinal y aceptación de la nueva formulación de Isosource Protein® Fibre® con una nueva mezcla de fibras soluble e insoluble en practica clínica real. Material y métodos: Estudio abierto, no comparativo, no aleatorizado, descriptivo, evaluándose la tolerancia gastrointestinal mediante el registro diario de síntomas gastrointestinales subjetivos por parte del paciente, y objetivos tras la exploración abdominal por parte del investigador. Resultados: Se incluyeron 18 pacientes con una media de edad de 67,32 ±13,8 años y de los cuales un 66,7% eran varones. El peso actual medio de la muestra fue de 68,7±9,8 kg (Rango: 51 - 90 kg) y el IMC 24,0±4,0 kg/m² y (Rango: 16,0 - 32,00 kg/m²). El volumen medio final prescrito de Isosource Protein® Fibre® fue de 1580 ± 282,7 ml/día (Rango: 1200 - 2000 ml/día). El 72,22% de los pacientes recibió 1500 ml/día, un 16,67% recibió 1750 ml/día, un 5,56% recibió 2000 ml/día y un 5,56% recibió 2500 ml/día. El análisis de la tolerancia gastrointestinal por parte de los pacientes reveló que en la primera visita del estudio, no refirieron problemas gastrointestinales relevantes, tan solo un paciente indicó la presencia de estreñimiento moderado. Por el contrario, en la última visita del estudio, se observó que dos pacientes refirieron estreñimiento (leve y moderado) y dos pacientes refirieron diarrea (leve y severa). En cuanto a la evaluación de la tolerancia gastrointestinal por parte del investigador y del hábito deposicional, los resultados muestran que en el 100% casos la tolerancia fue normal. Respecto al hábito deposicional se observa significativamente (p=0,035) que el 66,7% de los pacientes no presentaron deposiciones al inicio del estudio, frente al 33,4% en la última visita. En este sentido, se observó un aumento significativo en la media del número de deposiciones diarias en la visita final (0,89 ± 0,90, rango: 0 a 3), respecto a la inicial (0,44 ± 0,78, rango: 0 a 3) (p=0,035). En ningún caso se neceobservaron complicaciones digestivas relacionadas con la fórmula o con su administración, ni se reportaron acontecimientos adversos relacionados con la nutrición. Conclusiones: Isosource Protein® Fibre® ha mostrado ser una fórmula de nutrición enteral bien tolerada, con una baja frecuencia de síntomas gastrointestinales y una mejoría en el número de deposiciones, lo que favorece el cumplimiento de la pauta prescrita por el profesional de la salud y sugiere un efecto positivo en la regulación del tránsito intestinal.

Background: Maintenance therapy with rituximab for follicular lymphoma (FL) responding to induction at the first-line, significantly increases progression-free survival compared with observation. To estimate the efficiency of this therapeutic option, we performed a cost-effectiveness analysis of maintenance therapy of the follicular lymphoma (FL) that responds to induction in first line, with rituximab, compared with the option of "watch and wait" strategy. Methods: We did a Markov model of the FL, with four health states (progression free survival in first or second line, progression and death). The transition probabilities between states were obtained from clinical trials PRIMA and EORTC 20981. Health state utilities were obtained from literature. The use of health resources, from the perspective of the National Health System was estimated by a panel of Spanish clinical experts. Unit costs (€ in 2011) were obtained from Spanish sources. Deterministic and probabilistic analyses were made. Results: In the deterministic base case analysis, for a time horizon of 30 years, the cost per life year gained (LYG) and quality-adjusted life-years (QALYs) gained, was € 5,663 and € 6,253 respectively. The sensitivity analyses confirmed the stability of the base case for time horizons of 10 and 20 years and various statistical distributions (Weibull, exponential, log-logistic, log-normal, Gompertz, and gamma) ranging between € 4,222 and € 8,766. Rituximab maintenance is cost-effective from a time horizon of 5.7 years (cost per QALY gained of € 29,998). Conclusion: Compared with observation, rituximab maintenance treatment of the FL that responds to induction therapy in first line, is cost-effective according to the present model.

Fundamentos: El tratamiento de mantenimiento con rituximab del linfoma folicular (LF) que responde a la inducción en primera línea, aumenta de manera significativa la supervivencia libre de progresión en comparación con la observación. Para evaluar económicamente esta opción terapéutica, se realizó un análisis de coste-efectividad del tratamiento de mantenimiento del LF tras la inducción en primera línea con rituximab frente a la observación de la enfermedad. Métodos: Se hizo un modelo de Markov del LF, con cuatro estados de salud (supervivencia libre de progresión en primera o segunda línea, progresión y muerte). Las probabilidades de transición entre los estados se obtuvieron de los ensayos clínicos PRIMA y EORTC 20981. Las utilidades de los estados se obtuvieron de la bibliografía. El uso de recursos sanitarios, desde la perspectiva del Sistema Nacional de Salud, fue estimado por un panel de expertos clínicos españoles. Los costes unitarios (€ del año 2011) se obtuvieron de fuentes españolas. Se efectuaron análisis determinísticos y probabilísticos. Resultados: En el caso base del análisis determinístico, para un horizonte temporal de 30 años, el coste por año de vida ganado (AVG) y por año de vida ajustado por calidad (AVAC) ganado, fue de 5.663 € y 6.253 €, respectivamente. Los análisis de sensibilidad confirmaron la estabilidad del caso base para horizontes temporales de 10 y 20 años y diversas distribuciones estadísticas (Weibull, exponencial, log-logística, log-normal, Gompertz y gamma) oscilando entre 4.222 y 8.766 €. El mantenimiento con rituximab es coste-efectivo a partir de un horizonte temporal de 5,7 años (coste por AVAC ganado de 29.998 €). Conclusión: En comparación con la observación, el tratamiento de mantenimiento con rituximab del LF que responde a la inducción en primera línea, es coste-efectivo de acuerdo con el presente modelo.

Background: Maintenance therapy with rituximab for follicular lymphoma (FL) responding to induction at the first-line, significantly increases progression-free survival compared with observation. To estimate the efficiency of this therapeutic option, we performed a cost-effectiveness analysis of maintenance therapy of the follicular lymphoma (FL) that responds to induction in first line, with rituximab, compared with the option of "watch and wait" strategy. Methods: We did a Markov model of the FL, with four health states (progression free survival in first or second line, progression and death). The transition probabilities between states were obtained from clinical trials PRIMA and EORTC 20981. Health state utilities were obtained from literature. The use of health resources, from the perspective of the National Health System was estimated by a panel of Spanish clinical experts. Unit costs (€ in 2011) were obtained from Spanish sources. Deterministic and probabilistic analyses were made. Results: In the deterministic base case analysis, for a time horizon of 30 years, the cost per life year gained (LYG) and quality-adjusted life-years (QALYs) gained, was € 5,663 and € 6,253 respectively. The sensitivity analyses confirmed the stability of the base case for time horizons of 10 and 20 years and various statistical distributions (Weibull, exponential, log-logistic, log-normal, Gompertz, and gamma) ranging between € 4,222 and € 8,766. Rituximab maintenance is cost-effective from a time horizon of 5.7 years (cost per QALY gained of € 29,998). Conclusion: Compared with observation, rituximab maintenance treatment of the FL that responds to induction therapy in first line, is cost-effective according to the present model.

Fundamentos: El tratamiento de mantenimiento con rituximab del linfoma folicular (LF) que responde a la inducción en primera línea, aumenta de manera significativa la supervivencia libre de progresión en comparación con la observación. Para evaluar económicamente esta opción terapéutica, se realizó un análisis de coste-efectividad del tratamiento de mantenimiento del LF tras la inducción en primera línea con rituximab frente a la observación de la enfermedad. Métodos: Se hizo un modelo de Markov del LF, con cuatro estados de salud (supervivencia libre de progresión en primera o segunda línea, progresión y muerte). Las probabilidades de transición entre los estados se obtuvieron de los ensayos clínicos PRIMA y EORTC 20981. Las utilidades de los estados se obtuvieron de la bibliografía. El uso de recursos sanitarios, desde la perspectiva del Sistema Nacional de Salud, fue estimado por un panel de expertos clínicos españoles. Los costes unitarios (€ del año 2011) se obtuvieron de fuentes españolas. Se efectuaron análisis determinísticos y probabilísticos. Resultados: En el caso base del análisis determinístico, para un horizonte temporal de 30 años, el coste por año de vida ganado (AVG) y por año de vida ajustado por calidad (AVAC) ganado, fue de 5.663 € y 6.253 €, respectivamente. Los análisis de sensibilidad confirmaron la estabilidad del caso base para horizontes temporales de 10 y 20 años y diversas distribuciones estadísticas (Weibull, exponencial, log-logística, log-normal, Gompertz y gamma) oscilando entre 4.222 y 8.766 €. El mantenimiento con rituximab es coste-efectivo a partir de un horizonte temporal de 5,7 años (coste por AVAC ganado de 29.998 €). Conclusión: En comparación con la observación, el tratamiento de mantenimiento con rituximab del LF que responde a la inducción en primera línea, es coste-efectivo de acuerdo con el presente modelo.